Bebek maması üreticisi Abbott, FDA ile kararnameyi kabul etmeyi kabul etti, mahkeme onayının ardından 2 hafta içinde tesisi yeniden başlatabilir


Mahkeme anlaşmayı onaylarsa şirket, siteyi iki hafta içinde yeniden başlatabileceğini söylüyor. İlk önce özel metabolik formülleri EleCare ve Alimentum’un üretimine devam edecek, ardından Similac ve diğer formüller gelecek.

Abbott siteyi yeniden başlattıktan sonra, dedikleri gibi, ürünlerin mağaza raflarına ulaşması için altı ila sekiz haftaya ihtiyacınız olacak.

Adalet Bakanlığı Pazartesi günü, önerilen bir rıza kararnamesi sunduğunu söyledi. Federal Mahkemede.

Abbott, 8 Nisan’da FDA’ya düzeltici eylem sunduğunu söyledi. Ancak bu resmi cevaptan önce bile her şey işe yaradı. çalışanlar ve ziyaretçiler için eğitim, öğretim ve güvenlik prosedürlerinin revizyonu ve yenilenmesi ile sahadaki su, arıtma ve bakım prosedürlerine ilişkin protokollerin güncellenmesi dahil iyileştirmeler hakkında.

Ayrıca Abbott bunu hemen belirtti. FDA’nın muayenesinin gözaltında ortaya çıkardığı maddeleri çözmek için harekete geçti.

“Birinci odamızda önceliğimiz bebeklere ve ailelere ihtiyaç duydukları yüksek kaliteli mamaları sağlamak ve bu, ülke genelindeki bebek maması eksikliğini giderebilmemiz için Sturgis tesisimizin yeniden açılmasının ana adımıdır. Abbott Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Robert B. Ford, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile tesisin hızlı ve güvenli bir şekilde yeniden açılmasını dört gözle bekliyoruz” dedi. bir haber bülteninde. Milyonlarca ebeveyn ve velinin bize bağımlı olduğunu biliyoruz ve gönüllü olarak geri çağırmamızın ülke çapında bebek maması eksikliğini daha da kötüleştirmesinden derin üzüntü duyuyoruz. Annelerin, babaların ve velilerimizin 50 yılı aşkın süredir formüllerimize verdikleri güveni yeniden kazanmak için çok çalışacağız.

Ocak, Şubat ve Mart aylarında birden fazla tarihi kapsayan bir kontrol sırasında FDA Müfettişleri, tesisin çeşitli bölgelerinde Bacteria Cronobacter sakazakii buldu.

Ek olarak, şirket kayıtlarının FDA incelemesi, Abbott’un 2019 ve 2020’de üretilen hazır karışım serilerinde Cronobacter bakterisini keşfettiğini buldu.

FDA, ön bulgularında, Abbott’un mamanın mikroorganizmalarla kirliliği önleme tedavisinin tüm aşamalarını kapsayan bir süreç kontrol sistemi oluşturmadığını ve bebek maması ile temas eden tüm yüzeylerin kontaminasyonu önlemek için temiz tutulduğunu söyledi.

Bununla birlikte, sonunda, FDA ve ABD Hastalık kontrol ve önleme Merkezleri tarafından yapılan testler, bitki içindeki Cronobacter örneklerinin genetik dizilerinin eşleşmediğini buldu. Sturgis tesisinde bulundu.

Abbott, hasta bebeklerden alınan genetik örneklerin de birbiriyle uyuşmadığını ve bu durum, aralarında hiçbir bağlantı olmadığını öne sürdü. Bu haber bülteninde. Cronobacter bakterileri genellikle çevrede bulunur.

Ayrıca Abbott’a göre tüketiciler arasında dağıtılan hiçbir bebek maması Cronobacteria veya Salmonella için olumlu sonuç vermedi.

Ford, “Güvenlik ve kalite süreçlerimiz en katı gereksinimleri bile karşılıyor ve süreçlerimizi ve protokollerimizi sürekli iyileştirmeye kararlıyız” dedi. “Beslenme, Abbott için temeldir ve on yılın sonuna kadar 3 milyardan fazla insanın yaşamını iyileştirme hedefimizdir. Hem güvenlik hem de kalite çıtasını yükselterek endüstri için bir standart oluşturmayı amaçlıyoruz.”

CNN’den Laura Smitherman bu rapora katkıda bulundu.

.


Kaynak : https://worldweeklynews.com/infant-formula-maker-abbott-agreed-to-consent-decree-with-fda-may-restart-plant-within-2-weeks-of-court-approval/

Yorum yapın

SMM Panel